Reuse of hospital bedpans / Reutilización de chatas higiénicas / Reutilização de comadres hospitalares

ABSTRACT Objectives: to evaluate the results of two methods of hospital bedpan reprocessing. Methods: cross-sectional study. Hospital bedpans containing a biological material contamination simulator or organic matter were submitted to manual cleaning followed by disinfection with 70% alcohol solution or thermodisinfection. Permanence of simulated contamination was evaluated by using the fluorescence technique and presence of organic matter was verified by carrying out the protein detection test. Results: the contamination simulator was found in bedpans submitted to both processes. The seat was dirtier after manual cleaning (p=0.044) in comparison with the result obtained with thermodisinfection. Automatized decontamination led to worse results when compared to the manual procedure for the scoop and external bottom (p=0.000). The protein detection test was positive in two items after thermodisinfection. Conclusions: manual cleaning followed by rubbing with 70% alcohol solution proved more effective than automatized cleaning in the reprocessing of hospital bedpans. There are relevant issues regarding reuse of hospital bedpans.

RESUMEN Objetivos: evaluar los resultados de dos métodos de reprocesamiento de chatas higiénicas. Métodos: estudio transversal. Chatas higiénicas conteniendo simulador de contaminación por material biológico o materia orgánica fueron sometidas a lavado manual/desinfección con alcohol al 70% o termodesinfección. La permanencia de contaminación simulada se evaluó por fluorescencia; la presencia de material orgánico, por prueba de detección de proteínas. Resultados: se constató presencia de simulador de contaminación en chatas sometidas a ambos procesos. El asiento resultó más contaminado luego de la limpieza manual (p=0,044. En la pala y el fondo externo, la descontaminación automatizada tuvo peor resultado comparada con la manual (p=0,000). La prueba de detección de proteínas fue positiva en dos chatas luego de la termodesinfección. Conclusiones: para reprocesar chatas higiénicas, la limpieza manual seguida por fricción con alcohol al 70% resultó más eficaz que la limpieza automatizada. Se plantean interrogantes respecto de reutilizar chatas higiénicas.

RESUMO Objetivos: avaliar os resultados de dois métodos de reprocessamento de comadres hospitalares. Métodos: estudo transversal. Comadres hospitalares contendo simulador de contaminação por material biológico ou matéria orgânica foram submetidas a limpeza manual/desinfecção com álcool a 70% ou termodesinfecção. A permanência de contaminação simulada foi avaliada por fluorescência e a presença de matéria orgânica pelo teste de detecção de proteína. Resultados: constatou-se a presença de simulador de contaminação nas comadres submetidas a ambos os processos. O assento se mostrou mais sujo após a limpeza manual (p=0,044). Nas áreas da pá e fundo externo, a descontaminação automatizada teve pior resultado quando comparada à manual (p=0,000). O teste de detecção de proteínas foi positivo em dois utensílios após a termodesinfecção. Conclusões: no reprocessamento de comadres hospitalares, a limpeza manual seguida de fricção com álcool a 70% mostrou-se mais eficaz que a limpeza automatizada. Há fragilidades relativas à reutilização de comadres hospitalares.

Reutilização do dialisador e uso único: episódios de pirogenia e bacteremia / Reutilización del dializador y uso único: episodios de reacciones pirógenas y bacteriemias / Dialyzer reuse and single use: pyrogenesis and bacteremia episodes

Resumo Objetivos Comparar a reutilização do dialisador com o uso único deste material para marcadores bioquímicos, hematológicos, episódios de pirogenias e bacteremias. Métodos Estudo longitudinal com coleta de dados retrospectiva em prontuários de pacientes em hemodiálise, em hospital público universitário. A investigação foi conduzida seis meses com a reutilização do dialisador e seis meses com uso único. Os dados foram analisados no SPSS Versão 18.0. Para comparação das médias dos exames utilizou-se teste t pareado e Wilcoxon, episódios de pirogenia e bacteremia foram analisados pelo teste de Wilcoxon e Razão de Chances (RC) como medida de força de associação. Variáveis categóricas foram analisadas pelos testes de McNemar e Exato de Fisher. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa. Resultados Foram analisadas 5.508 sessões de hemodiálise de pacientes predominantemente masculinos 21(62%), média de idade 58(± 14) anos, hipertensos 14(41%), tempo médio de tratamento 6±3 anos. Durante uso único identificou-se redução da ureia pós diálise, creatinina, fósforo, ferritina, hematócrito e hemoglogina em relação ao reutilizado (p < 0,05) e 91% menos risco de pirogenia comparado a reutilização do dialisador (Razão de Chance= 0,091; IC 95%: 0,002-0,625). Não houve diferença significativa na ocorrência de bacteremias. Conclusão Os resultados sugerem maior remoção de biomarcadores bioquímicos e menos episódios de pirogenias quando o dialisador é uso único.ater removal of biochemical biomarkers and fewer pyrogenics episodes when the dialyzer is a single use.

Resumen Objetivos Comparar la reutilización del dializador con el uso único de este material en marcadores bioquímicos, hematológicos, episodios de reacciones pirógenas y bacteriemias. Métodos Estudio longitudinal con recolección de datos retrospectiva en historias clínicas de pacientes en hemodiálisis, en un hospital público universitario. La investigación fue conducida seis meses con la reutilización del dializador y seis meses con un único uso. Los datos fueron analizados en SPSS Versión 18.0. Para comparar los promedios de los análisis, se utilizó el Test-T pareado y prueba de Wilcoxon, los episodios de reacciones pirógenas y bacteriemia fueron analizados mediante la prueba de Wilcoxon y Razón de Momios (RM) como medida de fuerza de asociación. Las variables categóricas se analizaron con la prueba de McNemar y la prueba exacta de Fisher. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación. Resultados Se analizaron 5.508 sesiones de hemodiálisis de pacientes predominantemente masculinos 21 (62 %), promedio de edad 58 (±14) años, hipertensos 14 (41 %), tiempo promedio de tratamiento 6±3 años. Durante el uso único del dializador, se identificó una reducción de la urea posdiálisis, creatinina, fósforo, ferritina, hematocrito y hemoglobina respecto al dializador reutilizado (p < 0,05) y un 91 % menos de riesgo de reacción pirógena comparado con la reutilización del dializador (Razón de Momios = 0,091; IC 95 %: 0,002-0,625). No hubo diferencia significativa en episodios de bacteriemias. Conclusión Los resultados sugieren mayor eliminación de biomarcadores bioquímicos y menos episodios de reacciones pirógenas cuando el dializador se utiliza una única vez.

Abstract Objectives To compare dialyzer reuse with its single use for biochemical, hematological markers, pyrogenesis and bacteremia episodes. Methods A longitudinal study with retrospective data collection from medical records of patients on dialysis in a public university hospital. The investigation was conducted six months with dialyzer reuse and six months with single use. Data were analyzed using SPSS Version 18.0. To compare the tests means, paired t-test and Wilcoxon were used. Pyrogenesis and bacteremia episodes were analyzed using the Wilcoxon test and Odds Ratio (OR) as association strength measures. Categorical variables were analyzed using McNemar and Fisher's Exact tests. The study was approved by the hospital's Research Ethics Committee. Results Five thousand five hundred eight dialysis sessions of predominantly male patients were analyzed, 21 (62%), with mean age of 58 (± 14) years, hypertensive 14 (41%), with mean treatment time 6 ± 3 years. During single use, a reduction in urea after dialysis, creatinine, phosphorus, ferritin, hematocrit and hemoglogin was identified in relation to reuse (p<0.05) and 91% less risk of pyrogenesis compared to dialyzer reuse (Odds Ratio=0.091; 95% CI: 0.002-0.625). There was no significant difference in the occurrence of bacteremia. Conclusion The results suggest greater removal of biochemical biomarkers and fewer pyrogenics episodes when the dialyzer is a single use.

Riscos ocupacionais para profissionais de enfermagem relacionados ao reúso e uso único do dialisador / Occupational hazards for nursing professionals related to the reuse and single use of the dialyzer / Riesgos ocupacionales para profesionales enfermeros relacionados con el reúso y el uso único del dializador

RESUMO Objetivo: Comparar as ocorrências ocupacionais registradas pelos profissionais de Enfermagem durante a utilização do dialisador reutilizado e de uso único. Método: Estudo longitudinal, retrospectivo, realizado com prontuários de técnicos de Enfermagem de um serviço de hemodiálise. Os dados foram analisados descritivamente e calculados pela Razão de Densidade de Incidência. Resultados: Durante a reutilização do dialisador, foram registradas sete notificações de cinco profissionais relacionadas a distúrbios osteomusculares, a alergias oculares e à dermatose. Durante o uso único, dois profissionais registraram dor lombar. A taxa de exposição ao uso de medicamentos foi de 6,7 dias para cada 1.000 profissionais no período de reutilização do dialisador e de 1,52 dias no período de uso único (RDI=4,4; IC 95%: 2.182-9.805). Os anti-inflamatórios foram os mais prescritos, e os afastamentos do trabalho foram semelhantes nos dois períodos. Conclusão: O reúso do dialisador esteve associado a distúrbios osteomusculares, irritação ocular, dermatoses e maior uso de medicamentos pelos profissionais. Os afastamentos do trabalho foram semelhantes durante o uso do dialisador reutilizado e de uso único.

ABSTRACT Objective: To compare the reports of occupational events recorded by nursing professionals during the periods of reuse and single use of the dialyzer. Method: Retrospective longitudinal study with electronic medical records from nursing technicians of a hemodialysis service. Data were analyzed descriptively and Rate ratio. Results: During the reuse of the dialyzer, there were seven events from five professionals reporting musculoskeletal disorders, ocular allergies and dermatosis. During single use, two professionals reported low back pain. The rate ratio of medication use was 6.7 days for every 1000 professionals during the reuse period and 1.52 days in the single use period (RR=4.4; 95% CI 2.182-9.805). Anti-inflammatory drugs were the most prescribed, and sick leaves were similar in both periods. Conclusion: Dialyzer reuse was associated with musculoskeletal disorders, ocular irritation, dermatosis and increased use of medications by professionals. Sick leaves were similar on the periods of dialyzer reuse and single use.

RESUMEN Objetivo: Comparar las ocurrencias ocupacionales registradas por los profesionales enfermeros durante la utilización del dializador reutilizado y de uso único. Método: Estudio longitudinal, retrospectivo, realizado con fichas de técnicos de Enfermería de un servicio de hemodiálisis. Los datos fueron analizados descriptivamente y calculados por la Razón de Densidades de Incidencia. Resultados: Durante la reutilización del dializador, fueron registradas siete notificaciones de cinco profesionales relacionadas con disturbios osteomusculares, alergias oculares y dermatosis. Durante el uso único, dos profesionales registraron dolor lumbar. La tasa de exposición al uso de fármacos fue de 6,7 días para cada 1.000 profesionales en el período de reutilización del dializador y de 1,52 días en el período de uso único (RDI=4,4; IC 95%: 2.182-9.805). Los antiinflamatorios fueron los más prescritos, y las bajas laborales fueron semejantes en ambos períodos. Conclusión: El reúso del dializador estuvo asociado con disturbios osteomusculares, irritación ocular, dermatosis y mayor uso de fármacos por los profesionales. Las bajas laborales fueron semejantes durante el uso del dializador reutilizado y de uso único.

Panorama internacional do reprocessamento de produtos médicos de uso único / International overview of single­use medical devices reprocessing / Panorama internacional do reprocesamiento de productos médicos de uso único

Introdução: O reuso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em grandes problemas. Objetivo: Analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o brasileiro. Método: Revisão narrativa da literatura, utilizando bases de dados com descritores específicos. Resultado: Internacionalmente, as políticas de reuso de produtos médicos de uso único tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados, como o norte­americano, o australiano e o alemão, à ausência de normatização a nível nacional, como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Conclusão: Os controles regulatórios existentes apresentam lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde quanto para os fabricantes. Uma metodologia alternativa seria a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.

Introduction: The reuse of single-use products occurs worldwide and it leads to major issues. Objective: To analyze the international regulatory framework for the reprocessing of single-use medical products, including the Brazilian regulations. Methods: This is a narrative review of the literature, using databases with specific descriptors. Results: Internationally, there are a variety of regulations on the reuse of single-use medical products that aim at preventing damage. The regulatory environment comprises well-structured protocols, such as the American, Australian, and German protocols, to lack of regulations at a national level, as identified in developed countries such as Canada, Japan, and some European countries. Conclusion: Current regulatory controls have considerable gaps that hinder their implementation by the health services and manufacturers. An alternative approach may be the formulation of a regulatory framework of single-use products focused on the control of the processes instead of the current control of products.

Introducción: El reúso de productos de uso único es una realidad mundial e implica en grandes problemas. Objetivo: Analizar el sistema regulatorio de reprocesamiento de productos médicos de uso único a nivel internacional, incluyendo el brasileño. Método: Revisión narrativa de la literatura, utilizando bases de datos con descriptores específicos. Resultado: Internacionalmente, las políticas de reúso de productos médicos de uso único tienden a prevención de daños. Las reglamentaciones varían desde protocolos bien estructurados, como el norteamericano, el australiano y el alemán, a la ausencia de normativa a nivel nacional, como identificado en países desarrollados como Canadá, Japón y algunos países de la Unión Europea. Conclusión: Los controles regulatorios existentes presentan lagunas que dificultan su implementación tanto para los servicios de salud como para los fabricantes. Una metodología alternativa sería la de un sistema regulatorio de productos de uso único centrado en el control de los procesos en lugar de los actuales enfocados en el control del producto.

Análise do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia / El análisis de la etiqueta del unico uso de las hojas de esternotomía / Analysis of the single-use label of sternotomy blades

Objetivo: Analisar a legitimidade do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia por meio da avaliação do risco de falha na esterilização e na funcionalidade. Método: Pesquisa analítica, baseada em um fluxo para tomada de decisão de reúso de materiais de uso único. Resultados: Com base no referencial adotado, foi possível classificar o reprocessamento da lâmina para esternotomia como de baixo risco, tanto para infecção como para falha funcional. Conclusão: O reúso das lâminas para esternotomia é seguro, sendo o número máximo desta prática determinado pela avaliação da funcionalidade, a cada reúso, sob responsabilidade do cirurgião que a utilizou, complementada pela inspeção visual quanto à integridade dos ?dentes? da serra por meio de lentes intensificadoras de imagem. Assim, não procede o material ser comercializado como de uso único.

Objetivo: Analizar la legitimidad de la etiqueta cuchillas de un solo uso a esternotomía mediante la evaluación del riesgo de falla en la esterilización y la funcionalidad. Método: Investigación analítica basado en un flujo para la toma de decisiones reutilización de un solo. Resultados: En base a la referencia adoptada, fue posible clasificar el reprocesamiento de la hoja de esternotomía como de bajo riesgo de infección y para la insuficiencia funcional. Conclusión: La reutilización de hojas de esternotomía es seguro, con el número máximo de esta práctica se determinará en la evaluación de la funcionalidad, cada reutilización bajo la responsabilidad del cirujano que utiliza complementado mediante inspección visual que la integridad de los ?dientes? de la sierra a través de lente intensificador de imagen. Por lo tanto, el material no se comercializa como un solo uso.

Objective: To analyze the legitimacy of label single-use blades to sternotomy by assessing the risk of sterilization failure and functionality. Method: Analytical research, based in an algorithm for decision making regarding the reuse of materials. Results: Based on the reference adopted, it was possible to classify the sternotomy blade reprocessing as low risk in terms of infection and loss of functionality after repeated use. Conclusion: The reuse of sternotomy blades is safe. The possibility of reuse must be defined at each use, taking into account the functionality informed by the surgeon. The integrity of the saw must be further confirmed by visual inspection using magnifying lens. Therefore, the material shall not be marketed as single use.

Análise de custo-efetividade do reúso de cateteres de cinecoronariografia sob a perspectiva de uma instituição pública no Município do Rio de Janeiro, Brasil / Cost-effectiveness analysis on the reutilization of coronary artery catheters in a public hospital in Rio de Janeiro, Brazil / Análisis del coste-efectividad en la reutilización de catéteres bajo la perspectiva de una institución pública en la ciudad de Río de Janeiro, Brasil

O objetivo foi comparar a relação de custo-efetividade entre o uso de cateteres cardíacos novos com cateteres reprocessados sob a perspectiva de uma instituição pública federal. Foi elaborado um modelo analítico de decisão elaborado para estimar a razão de custo-efetividade entre duas estratégias de utilização de materiais para cateterismo cardíaco utilizando, como desfecho clínico, a ocorrência de reação pirogênica. Os custos foram estimados por coleta direta nos setores envolvidos e valorados em Real (R$) para o ano de 2012. A árvore de decisão foi construída com as probabilidades de pirogenia descritas em estudo clínico. O custo para o reúso foi de R$ 109,84, e, para cateteres novos, de R$ 283,43. A estratégia de reúso demonstrou ser custo-efetiva, e a razão de custo-efetividade incremental indicou que, para evitar um caso de pirogenia, serão gastos R$ 13.561,75. O estudo aponta o reúso de cateteres como uma estratégia de menor custo comparada ao uso exclusivo de cateteres novos e pode contribuir para a tomada de decisão dos gestores.

The aim of this study was to compare the cost-effectiveness ratio of new versus reprocessed coronary artery catheters in a Federal public hospital. This was an analytical decision-making model prepared to estimate the cost-effectiveness ratio between two strategies in the use of materials in coronary artery catheterization, with pyrogenic reaction as the clinical outcome. Costs were estimated using direct data collection in the respective catheterization services and expressed in Brazilian Reais (R$), with 2012 as the reference year. The decision-making tree was constructed with the probabilities of pyrogenic reaction as described in a clinical trial. The cost per catheter for reuse was R$ 109.84, as compared to R$ 283.43 for a new catheter. The reutilization strategy proved to be cost cost-effective, and the incremental cost-effectiveness ratio indicated that R$ 13,561.75 would be spent to avoid one case of pyrogenic reaction. The study identified reuse of coronary artery catheters as a lower cost strategy compared to the exclusive use of new catheters, thus potentially assisting decision-making by health administrators.

El objetivo fue comparar la relación coste-eficacia en la reutilización de catéteres cardíacos respecto a los nuevos, bajo la perspectiva de un servicio público. Se utilizó un modelo analítico con el objeto de estimar la relación coste-efectividad entre las dos estrategias para el uso de materiales en el cateterismo cardíaco, utilizando la ocurrencia de reacción pirogénica como resultados clínicos. Los costes fueron estimados por la recogida directa en los sectores implicados y se expresan en reales (R$) para el año 2012. Un diagrama de decisiones se construyó con las probabilidades pirogénicas descritas en el estudio clínico. El coste de la reutilización era de R$ 109,84 y de R$ 283,43 por catéteres nuevos. La estrategia de reutilización ha demostrado ser coste-efectiva y la tasa de coste-efectividad incremental indicó que para prevenir un caso pirogénico se gastarían R$ 13,561.75. El estudio demuestra que la reutilización de catéteres es una estrategia de menor coste, en comparación con el uso exclusivo de los nuevos catéteres, y puede contribuir a la toma de decisiones.

Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA / Risk and sanitary safety: analysis on medical product reprocessing in hospitals in Salvador, Northeastern Brazil / Riesgo y seguridad sanitaria: análisis del reprocesamiento de productos médicos en hospitales de Salvador, Nordeste de Brasil

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.

Avaliação do crescimento microbiano em sondas de uso único para vitrectomia reprocessadas na prática assistencial / Evaluation of microbial growth on single-use vitrectomy probes reprocessed in healthcare practice / Evaluación de crecimiento microbiano en sondas de uso único para vitrectomía recicladas en la práctica asistencial

O objetivo deste estudo foi avaliar o crescimento microbiano em sondas para vitrectomia de uso único, reprocessadas na prática assistencial. Foram investigadas nove sondas reusadas e reprocessadas por diferentes métodos. As sondas foram segmentadas, individualmente, em porções de 3,5 cm, totalizando em 979 unidades amostrais (extensões, conectores e ponteiras) inoculadas em meio de cultura e incubadas a 37ºC, por 14 dias. Os resultados mostraram crescimento microbiano em 57 (5,8%) unidades amostrais, das quais, 25 foram esterilizadas por Óxido de Etileno, 16 por Plasma de Peróxido de Hidrogênio e 16 por Vapor à Baixa Temperatura e Formaldeído. Foram identificadas 17 espécies microbianas, sendo as mais prevalentes o Micrococcus spp., Staphylococcus coagulase negativa, Pseudomonas spp. e Bacillus subtilis. O reuso de sondas de uso único para vitrectomia não se mostrou seguro, portanto tal prática não é recomendada.

The aim of this study was to evaluate the microbial growth on single-use vitrectomy probes reprocessed in healthcare practice. We investigated nine vitrectomy probes that had been reused and reprocessed using different methods. The samples were sectioned, individually, in portions of 3.5 cm, totaling 979 sampling units (extensions, connectors and vitrectomy cutters), which were inoculated in culture medium and incubated at 37ºC for 14 days. The results showed microbial growth on 57 (5.8%) sample units, 25 of which had been sterilized using ethylene oxide, 16 by hydrogen peroxide plasma, and 16 by low-temperature steam and formaldehyde. Seventeen microbial species were identified. The most prevalent were: Micrococcus spp., coagulase-negative Staphylococcus, Pseudomonas spp., and Bacillus subtilis. The reuse of single-use vitrectomy probes was shown to be unsafe, therefore this practice is not recommended.

Este estudio objetivó evaluar el crecimiento microbiano en sondas para vitrectomía de uso único recicladas en la práctica asistencial. Se investigaron nueve sondas reutilizadas y recicladas mediante diferentes métodos. Las sondas fueron segmentadas individualmente en porciones de 3,5 cm, totalizándose 979 unidades de muestra (extensiones, conectores y punteras), inoculadas en medio de cultivo e incubadas a 37ºC por 14 días. Los resultados demostraron crecimiento microbiano en 57 (5,8%) unidades de muestra, 25 de las cuales habían sido esterilizadas con óxido de etileno, 16 con plasma de peróxido de hidrógeno y 16 por vapor a baja temperatura y formaldehido. Se identificaron 17 especies microbianas, prevaleciendo el Micrococcus spp, Staphylococcus couagulasa negativo, Pseudomonas spp y Bacillus subtilis. La reutilización de sondas de uso único para vitrectomía no demostró seguridad, por lo que la práctica no es recomendable.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Evaluation of single-use reprocessed laparoscopic instrument sterilization / Avaliação da esterilidade do instrumental laparoscópico de uso único reprocessado / Evaluación de la esterilidad del instrumental laparoscópico descartable reprocesado

This experimental, comparative, laboratory study evaluated the effectiveness of the sterilization of single-use laparoscopic instruments - SULIs (grasper, dissector, scissors, Veress needle and electrosurgical probe system), after contamination-challenge with bacterial spores and sheep blood, and compared the results of the sterilization tests with those of the equivalent reusable instruments. The cleaning methods used were; ultrasonic washer with pulsatile water jet and enzymatic detergent, manual cleaning, cleaning with pressurized water and rinsing. The SULIs were sterilized with ethylene oxide and the reusable instruments in an autoclave. Sterility tests showed 100 percent negative results for recovery of contaminate microorganisms in both groups. It was concluded that, regarding the sterilization, that it is possible to reprocess SULIs.

O presente estudo, experimental, laboratorial e comparativo, teve como objetivo avaliar a eficácia da esterilidade dos instrumentos laparoscópicos de uso único (ILUU): grasper, dissector, tesoura, agulha de Veress e sistema de sonda de eletrocirurgia, após contaminação desafio com esporos bacterianos e sangue de carneiro, e comparar os resultados dos testes de esterilidade com aqueles dos instrumentos equivalentes "permanentes". Para limpeza, utilizou-se lavadora ultrassônica com jato pulsátil e detergente enzimático, limpeza manual, água sob pressão e enxágue. Os ILUUs foram esterilizados por óxido de etileno, os instrumentos "permanentes" em autoclave. Os testes de esterilidade acusaram resultados 100 por cento negativos para a recuperação dos micro-organismos contaminantes, nos dois grupos. Concluiu-se que, em relação ao alcance da esterilidade, é possível reprocessar ILUU.

Se trata de un estudio, experimental, de laboratorio y comparativo, que evaluó la eficacia de la esterilidad de los instrumentos laparoscópicos de uso único(ILUU): grasper, disector, tijera, aguja de Veres y el sistema de sonda electroquirúrgica, después de "contaminación desafío" con esporas bacterianas y sangre de carnero; los resultados de las pruebas de esterilidad fueron comparados con los de los instrumentos equivalentes "permanentes". Para efectuar la limpieza se utilizó: lavadora ultrasónica con chorro pulsante y detergente enzimático, limpieza manual, agua bajo presión y enjuague. Los ILUU fueron esterilizados con óxido de etileno, los instrumentos "permanentes" en autoclave. Las pruebas de esterilidad mostraron resultados 100 por ciento negativos para la recuperación de los microorganismos contaminantes en los dos grupos. Se concluye que, en relación al alcance de la esterilidad, es posible reprocesar los ILUU.

Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: uma avaliação da funcionalidade e da integridade / Reprocessing validation of angiographic cardiac catheters: an evaluation of the functionality and integrity / Validación del reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos: una evaluación de la funcionalidad e integridad

Objetivou-se validar o reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos quanto às suas características de funcionalidade mecânica e à integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimérica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada. Construiu-se uma bancada de simulação de uma arteriografia de coronária esquerda para simular um estresse mecânico e biológico em cateteres. Testou-se a funcionalidade por ensaio de tração e a integridade por Espectroscopia na Região do Infravermelho e Microscopia Eletrônica de Varredura. Evidenciou-se uma tendência ao aumento da rigidez a cada acréscimo do número de reprocessamento (p<0,05). As modificações das propriedades mecânicas e das estruturas moleculares dos polímeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento. As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo poderão contribuir para a elaboração de protocolos de reprocessamento e vigilância sistemática da reutilização de materiais de uso único, não apenas por sua relevância econômica, mas sobretudo do ponto de vista ético, legal, biológico, funcional e assistencial.

The objective of this study was to validate the reprocessing of angiographic cardiac catheters regarding their characteristics of mechanical functionality and the molecular and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied, comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a tendency to an increase in rigidity at every increment of the reprocessing number (p<0.05). The changes in the mechanical properties and molecular structures of the polymers were more evident as of the fifth reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute to the elaboration of reprocessing protocols and a systematic surveillance of the reutilization of single use materials, not only due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological, functional and care point of view.

El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catéteres cardíacos angiográficos en cuanto a sus características de funcionalidad mecánica e integridad molecular y microestructural de la cadena de polímeros. Investigación experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construyó un banco de simulación de una arteriografía de coronaria izquierda para simular un estrés mecánico y biológico en catéteres. Se testeó la funcionalidad por ensayo de tracción y la integridad por Espectroscopía Local Infrarroja y Microscopía Electrónica de Barrido. Se evidenció una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del número de reprocesamientos (p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecánicas y de las estructuras moleculares de los polímeros fueron más evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografías revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados de este estudio podrán contribuir en la elaboración de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemática de la reutilización de materiales de uso único, no sólo por su relevancia económica, sino también, y sobre todo, respecto del punto de vista ético, legal, biológico, funcional y asistencial.

The sterilization efficacy of reprocessed single use diathermy pencils / Eficácia da esterilização de canetas de bisturi elétrico de uso único reprocessadas / La eficacia de la esterilización del bisturí eléctrico tipo lápiz de uso único reprocesados

In Brazil, single use diathermy pencils (SUDP) are among the most common reused devices. This study assesses the sterilization efficacy of reprocessing SUDP using two cleansing methods (manual or automated), followed by one of three of the low-temperature sterilization methods: Hydrogen Peroxide Plasma (HPP), Ethylene Oxide (ETO) or Low-Temperature Steam Formaldehyde (LTSF). The sample was composed of 360 SUDP after their first use. The probability of sterilization failure was estimated considering the number of positive microbiological results obtained by cultures of the studied devices. The overall sterilization failure probability for SUDP was 0.26. The sterilization method, which presented the lowest failure probability was the LTSF (0.01), followed by ETO (0.21) and HPP (0.56). Automated cleansing obtained a better result than manual cleansing. This trial demonstrated that the probability of sterilization in reprocessed SUDP is highly dependent on both the type of cleansing and the sterilization method applied.

No Brasil, a caneta de bisturi elétrico de uso único (CBEUU) é um dos artigos mais comumente reutilizados. O presente estudo avaliou a eficácia da esterilização de CBEUUs reprocessadas, utilizando dois métodos de limpeza (manual ou automatizado), seguidos de um dos seguintes métodos de esterilização: plasma de peróxido de hidrogênio (PPH), óxido de etileno (OE) ou vapor de baixa temperatura de formaldeído (VBTF). Foram analisadas 360 CBEUUs após sua primeira utilização. A probabilidade de falha de esterilização foi estimada considerando o número de resultados positivos de cultura dos dispositivos estudados. A probabilidade geral de falha de esterilização das CBEUUs foi de 0,26. A menor probabilidade de falha foi obtida com o VBTF (0,01), seguida do OE (0,21) e do PPH (0,56). A limpeza automatizada obteve melhores resultados quando comparada à limpeza manual. O presente estudo demonstrou que a probabilidade de esterilização das CBEUUs reprocessadas é altamente dependente dos métodos de limpeza ou esterilização aplicados.

En Brasil, el bisturí eléctrico tipo lápiz de uso único (BETLUU) es uno de los artículos más comúnmente reutilizados. El presente estudio evaluó la eficacia de la esterilización de BETLUUs reprocesados, utilizando dos métodos de limpieza (manual y automatizado), seguidos de uno de los siguientes métodos de esterilización: plasma de peróxido de hidrogeno (PPH), óxido de etileno (OE) o vapor de baja temperatura de formaldehído (VBTF). Fueron analizadas 360 BETLUUs después de su primera utilización. La probabilidad de falla de esterilización fue estimada considerando el número de resultados positivos de cultura de los dispositivos estudiados. La probabilidad general de falla de esterilización de los BETLUUs fue de 0,26. La menor probabilidad de falla fue obtenida con el VBTF (0,01), seguida del OE (0,21) y del PPH (0,56). La limpieza automatizada obtuvo mejores resultados cuando comparada a la limpieza manual. El presente estudio demostró que la probabilidad de esterilización de los BETLUUs reprocesados es altamente dependiente de los métodos de limpieza o esterilización aplicados.

Desafios e limitações da validação dos materiais de uso único: um artigo de revisão / Desafíos y limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único: un artículo de revisión / Challenges and limitations of validation of the single use medical devices: a review article

This review study is aimed at analyzing the challenges and limitations of the validation of single use medical device regarding cleaning, sterilization, functional performance and integrity. It was a search in the database LILACS Medline / Pubmed of articles published in the period 2002 to 2007. Eleven articles were analyzed. The findings pointed out that one of the challenges of validation of single use devices was related to conformity of the results of tests and the possibility of reuse. It was verified that the complex physical structures of the materials and the presence of roughness on the surface due to successive reprocessing were factors that hampered the elimination of biofilms, microbial loads and endotoxins. In the evaluation of the functional performance was evidenced a decreased in the performance of the material proportional to the number of reuses. Among the limitations of the validation of single use devices, highlighted the impossibility to extend the results of the studies included for all categories of single use devices.

Objetivou-se analisar os desafios e limitações para a validação dos materiais de uso único referentes à limpeza, esterilização, funcionalidade e integridade. Tratou-se de uma pesquisa na base de dados LILACS Medline/Pubmed de artigos publicados no período de 2002 a 2007. Foram analisados onze artigos. Constatou-se que um dos desafios da validação dos materiais de uso único, esteve relacionado com a conformidade dos resultados de testes e a possibilidade de reutilização. Verificou-se que as estruturas físicas complexas dos materiais e a presença de rugosidade nas superfícies em virtude de sucessivos reprocessamentos foram fatores dificultadores para a eliminação de biofilmes, cargas microbianas e endotoxinas. Na avaliação da funcionalidade evidenciou-se uma diminuição do desempenho do material proporcional ao número de reutilizações. Dentre as limitações da validação dos materiais de uso único, destacou-se a impossibilidade de se estender os resultados dos estudos incluídos para todas as categorias de materiais de uso único.

Se objetivó analizar los desafíos y limitaciones para la validación de los dispositivos de uso único en lo que se refiere a la limpieza, esterilización, funcionalidad e integridad. Se trató de una pesquisa en la base de datos LILACS Medline/Pubmed de artículos publicados en el periodo de 2002 a 2007. Fueron analizados once artículos. Se ha constatado que uno de los retos de la validación de los dispositivos de uso único, estuvo relacionado con la conformidad de los resultados de testes y la posibilidad de reutilización. Se ha verificado que las estructuras físicas complejas de los materiales y el aparecimiento de rugas en las superficies a causa de sucesivos reprocesamientos,fueron factores que causaron dificultades en la eliminación de biofilmes, cargas microbianas y endotoxinas. En la evaluación de la funcionalidad se ha evidenciado una disminución del desempeño del dispositivo proporcional al número de reutilizaciones. Entre las limitaciones de la validación de los dispositivos de uso único, se ha destacado la imposibilidad de extender los resultados de los estúdios incluidos para todas las categorías de dispositivos de uso único.

Reutilização de seringas descartáveis no domicílio de crianças e adolescentes com diabetes mellitus / Reuse of discarded syringes in residences of children and teenagers with diabetes mellitus

O fornecimento inadequado ou insuficiente de medicações e materiais para aplicar insulina, leva às famílias a adotarem estratégias variadas, como a prática de reutilização de seringas na tentativa de minimizar os custos com a doença. Objetivos: avaliar a prática de preparo e aplicação de insulina, evidenciar alterações freqüentes nos locais de aplicação de insulina. Este estudo foi comparativo, transversal, com 199 crianças e adolescentes diabéticos do Ambulatório do Instituto da Criança de São Paulo. Dividiu-se em Grupo A que reutiliza seringas descartáveis e Grupo B não as reutiliza. Estratégia comum foi o reencape da agulha sem limpeza prévia, guarda dentro ou fora da geladeira em recipiente fechado. Maior queixa foi a dor. O Hospital e o enfermeiro foram os responsáveis pela orientação dessa prática.

Inadequate or insufficient supply of medication and material to apply insulin leads families to resort to a variety of strategies, such as the practice of reusing dischargeable syringes in order to reduce the expenses with the illness. This is a study aimed at evaluating the practice of insulin application, analyzing the practice of syringe reuse and describing the most frequent changes of application sites. It is a comparative,transversal survey carried out with199 diabetic children and adolescents. It was developed at the diabetes’ Outpatient Unit of the Hospital das Clínicas’ Child Institute, of the University of São Paulo’s School of Medicine. The studied population was divided in two groups: in Group A were those who reused the syringes, and inGroup B those who did not. A common strategy was rewrapping the needle without previously cleaning it and keeping it inside or outside the refrigerator in a closed container. The most common complaint was pain. The hospital and the nurse were responsible for the orientation for that practice.

El fornecimiento inadecuado o insuficiente de medicaciones y materiales para aplicar insulina lleva a las familias a adoptar varias estrategias como la práctica de reutilización de jeringuillas intentando minimizar los costos con la enfermedad. Objetivos:evaluar la práctica del preparo y de la aplicación de insulina y evidenciar alteraciones frecuentes en esos locales. Este estudio fue comparativo, transversal con 199 niños y adolescentes diabéticos de Consulta Externa del Instituto del Niño del Hospital de las Clínicas de São Paulo. El grupo fue dividido en: Grupo A que reutiliza jeringuillas desechables y Grupo B que no reutiliza. El reencape de la aguja sin limpieza previa, guardan las jeringuillas dentro del refrigerador y fuera del refrigerador, guardan generalmente en recipientes cerrados. Hubo relato de dolor en . El hospital yel enfermero fueron los responsablespor la orientación dada .

Cálculo dos custos do reprocessamento de pinças de uso único utilizadas em cirurgia video-assistida / Calculation of the reprocessing costs of single-use tongs used in video-assisted surgeries

O trabalho objetivou desenvolver proposta metodológica para cálculo dos custos do reprocessamento de pinças de cirurgia vídeoassistida de uso único. O reuso freqüente desses artigos ocorre pelo alto custo, entretanto, poucos estudos foram desenvolvidos a respeito desse enfoque. Elaborou- se um fluxograma com cada fase de reprocessamento, permitindo identificação dos componentes dos custos quanto à mão- de- obra, materiais e gastos indiretos. Pautado nesses dados, pôde-se construir a proposta metodológica para o cálculo de custos, baseada no método de custeio por absorção, incluindo a planilha para coleta de dados.

The frequent reuse of disposable forceps instruments is justified by their high cost. However, few studies have been carried out on this topic. The objective ofthis study was to develop a methodological proposal for calculatingthe reprocessing costs for these instruments used in videoassistedsurgery. A flowchart was developed for each phase of the reprocessing. This allowed subsequent identification of the cost components in terms of labor, materials and indirect expenses. From these data, a methodological proposal for cost calculation could be created, based on the Full Absorption Costing Method, including the spreadsheet for data collection.

El trabajo tuvo como objetivo desarrollar propuesta metodológicapara el cálculo de los costos del reprocesamiento de pinzas de cirugía video-asistida de uso único. El uso frecuente de esos artículos ocurre por el alto costo, no obstante, pocos estudiosfueron desarrollados respecto a ese enfoque. Se elaboró un fluxogramacon cada fase del reprocesamiento,permitiendo la identificación de los componentes de los costos en cuanto a la mano de obra, materiales y gastosindirectos. Teniendo como pauta esos datos, se puede construir la propuesta metodológica para el cálculo de costos, con base en el método de costeo por absorción, incluyendo la planilla pararecolección de datos.

Reprocessamento de produtos de uso único nas instituições hospitalares de Belo Horizonte / Reprocessing single-use devices in hospitals in Belo Horizonte, state of Minas Gerais / Reprocesamiento de artículos de uso único en las instituciones hospitalarias de Belo Horizonte

O reprocessamento de produtos de uso único tem sido uma prática comum nos hospitais e tido como vantajoso do ponto de vista econômico e ecológico. As desvantagens estão relacionadas à iminência de riscos ao paciente e às questões éticas. Neste estudo, objetivou-se realizar uma investigação acerca dessa prática em hospitais de Belo Horizonte, Minas Gerais, verificando-se como tem sido realizada, quais produtos têm sido reprocessados e o controle desse processo. Foram aplicados questionários semi-estruturados, tendo-se uma amostra de 23 instituições hospitalares. Verificou-se que o reprocessamento de material de uso único é realizado em 91,3% instituições. Em relação aos produtos reprocessados a cânula de intubação oro-traqueal foi o produto mais citado, 60,9%. Quanto ao controle do número de reuso esse é feito essencialmente (61,4%) por inspeção visual, verificando-se a presença ou não de alterações na superfície do produto(manchas, ranhuras ou quebras). Evidencia-se ainda a falta de protocolos sistematizados que orientem o reuso e, ainda, a ausência de parâmetros para justificar o descarte dos materiais.

Reprocessing single-use devices has been a common practice in hospitals with economic and ecological advantages. The disadvantages are the risks to patient and ethical issues. This study intended to examine this practice in hospitals of Belo Horizonte, State of Minas Gerais, Brazil, to find out how it is done, which products are reprocessed and how this is controlled. Semi-structured questionnaires were used in 23 hospitals. We found that the reprocessing of single use material is done in 91,3% institutions. The reprocessed product most widely mentioned was the intubation tracheal tube (60.9%). Control of the number of re-uses is done essential by visual inspection (61.4%), checking if there are alterations on the surface of the product (stains, scratches or cracks). It is clear there is a lack of structured protocols systematized guiding reuse and a lack of standards to justify the disposal of the materials.

El reprocesamiento de artículos de uso único ha sido una práctica común en los hospitales con ventajas económicas y ecológicas. Las desventajas están relacionadas a la inminencia de riesgos al paciente y a cuestiones éticas. En este estudio se pretendió realizar una investigación acerca de dicha práctica en los hospitales de Belo Horizonte, observando cómo se ha cumplido esta práctica, qué artículos se han reprocesado y cómo ha sido el control del proceso. Se aplicaron cuestionarios semiestructurados a una muestra de 23 instituciones. Se comprobó que el reprocesamiento de artículos de uso único se realiza en el 91,3% de las instituciones. Respecto a los productos reprocesados el articulo más mencionado (60.9%) fue cánulas de intubación oro-traqueal. En cuanto al control del número de reuso se efectúa básicamente (61.4%) por inspección visual, observando presencia o no de alteraciones en la superficie (manchas, ranuras o roturas). Se evidencia la falta de protocolos sistematizados que guían el reuso y la ausencia de parámetros para justificar el desecho de los materiales.